净化工程
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    山东康瑞鑫净化科技有限公司

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      医疗器械无尘车间装修

          适应行业：无菌医疗器械、医疗用品     

      建议等级：100级-30万级


      医疗器械无尘车间装修

      规范标准：
      《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）
      《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）
      《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
      《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2013）
      《医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤》（YY/T 0567.2—2005）
      《医院消毒卫生标准》（ GB 15982-2012）
      《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）
      《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292—2010）
      《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》（GB/T 16293—2010）
      《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》（GB/T 16294—2010）
      《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333-2013）
      《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466-2005）
      《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）
      《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2009）
         《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）
        《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）
      《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2016）
      《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》（YY/T 0615.1—2007）
      《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》（YY/T 0313—2014）
      无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表



      无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测

      医疗器械SC(GMP)车间解决方案：
      在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械SC(GMP)车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
      对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械SC(GMP)车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。

      应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。


      一、关于医疗器械无尘车间的结构：
      根据《洁净厂房设计规范》，车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板，基板顶板采用宝钢、烨辉、冠州0.4-0.5的钢板，其内部夹芯填充(如硫氧镁、玻镁板、岩棉100kg/m3等,铝材采用专用铝型材(例如：白色氧化、磨砂白、灰白、喷塑电泳)，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，高端铝型材进行电泳处理。
      二、关于医疗器械无尘车间的地面：
      地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。
      三、通风空气净化设备：
      洁净厂房设计，按照规范要求设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板角钢法兰，经阀门软连接连接。镀锌钢板风管现场制作。


      四、照明：
      洁净区应采用吸顶式净化灯具（如洁净LED平板灯、不锈钢洁净灯配置LED灯管），非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明，紫外灯独立控制，并均由电气控制箱控制，再由总配电柜集中控制；室内照明均采用密闭照明灯组；插座盘均采用嵌入式；室内无明线敷设。  
      山东康瑞鑫净化科技有限公司专注洁净室设计、制造、施工一体化服务商20余年。我们拥有国家装饰装修二级资质，环保三级资质（原空气净化资质），承建洁净室确保100%通过第三方权威检测，可协助企业通过国家相关认证（如：QS、SC、GMP和商检等证书），成功案例超过500个。我们的目标是承建稳定运行20年的洁净室，更多有关洁净室装修、无尘车间设计、无尘车间安装、无尘厂房、洁净车间、净化室等，可根据顾客要求定制相关项目方案；全国免费热线：400-960-5866；销售直线：13678853363；服务时间：7天*24h，欢迎来电咨询。


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