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      SC认证GMP净化车间安装

      适应行业：生物、保健食品、原料药、药品等生产车间 

      建议等级：100级-30万级


      SC认证GMP净化车间安装

      依据标准：药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I
      　　SC 标准按照GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
      GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
      生物制药SC(GMP)净化车间要求：

      ➤ 生物制药企业要求SC(GMP)的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。


      生物医药SC(GMP)净化车间技术参数：

      　　药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A、B、C、D四个等级。
      　　A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
      　　B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
      　　C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
      生物制药SC(GMP)净化车间设计依据：
      1)、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);
      2)、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)
      3)、药品生产管理规范 实施指南 (1992)
      4)、洁净厂房设计规范 (1984)
      5)、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)
      6)、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)
      7)、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料
      生物制药SC(GMP)净化车间工艺要求：
      ➤ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等
      ➤ 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理
      ➤ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面
      ➤ 设备运行负荷符合楼板承重要求
      生物制药SC(GMP)净化车间人员流动方向：
      ➤ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;
      ➤ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散
      ➤ 物品流动方向：物流通道-->洁净车间-->成品包装
      SC(GMP)净化车间净化空调系统（根据地域不同，有所差异）：
      1)、青岛气象参数（夏季空调：29℃；冬季通风：-9℃）
      2)、青岛夏季室外计算湿球:26℃（相对:72%；夏季通风相对:85%；冬季空调: -9℃；冬季空调相对:64%）
      3)、压力：洁净车间内保持正压，与室外静压应>10Pa
      4)、气流组织：a.车间顶部送GS的洁净空气，内柱位或洁净板墙壁内下侧回风,上接管道回风至机房；形成三级过滤系统，有30%的新风补充至洁净室内。
      5)、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3/h.每人
      SC(GMP)净化车间内装修：
      ➤ 天花：宜采用双面纯平净化用板材吊顶，板材夹心要求A级不然防火材料，需经符合消防验收标准，具备国家检测报告。
      ➤ 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透净化专用窗或双层中空密封窗，尺寸约1200mm*900mm或根据甲方要求定，玻璃（有机玻璃）厚5mm、玻璃窗高平门高度(2100mm)；铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求。
      ➤ 密闭门：分为不锈钢气密门，钢制气密门，手工制作铝合金净化门，尺寸900X2100，门中上方做观察窗，安装净化专用把手锁具。
      ➤ 地面：根据现场不同的地基基础，需制定不同处理方案，可采取环氧地坪或pvc塑胶地板；颜色均由甲方选定。无尘清洁明亮、易清洗、卫生、不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
      ➤ 柱子：柱子采用全包边处理。
      具体尺寸现场与工艺人员确定：
      1)、照明、配电：用LED平板灯或暗装净室灯盘LED18WX2，工作区>220Lux-280Lux，走道>150Lux；净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用JDG/KBG管暗敷，符合防火及用电规范，
      2)、人员进入前的人身净化，设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序

      医药洁净室空气洁净等级示意表

      人员进入洁净室流程图：

      山东康瑞鑫净化科技有限公司专注洁净室设计、制造、施工一体化服务商20余年。我们拥有国家装饰装修二级资质，环保三级资质（原空气净化资质），承建洁净室确保100%通过第三方权威检测，可协助企业通过国家相关认证（如：QS、SC、GMP和商检等证书），成功案例超过500个。我们的目标是承建稳定运行20年的洁净室，更多有关洁净室装修、无尘车间设计、无尘车间安装、无尘厂房、洁净车间、净化室等，可根据顾客要求定制相关项目方案；全国免费热线：400-960-5866；销售直线：13678853363；服务时间：7天*24h，欢迎来电咨询。

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