净化工程
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    山东康瑞鑫净化科技有限公司

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      SC认证GMP净化车间安装

           适应行业:生物、保健食品、原料药、药品等生产车间     

      建议等级:100级-30万级



      规范标准:
      《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)
      《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)
      《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
      《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2013)
      《医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤》(YY/T 0567.2—2005)
      《医院消毒卫生标准》( GB 15982-2012)
      《医药工业洁净厂房设计标准》(GB 50457-2019)
      《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T 16292—2010)
      《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T 16293—2010)
      《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T 16294—2010)
      《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333-2013)
      《医疗机构水污染物排放标准》(GB 18466-2005)
      《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)
      《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2009)
      《医院消毒供应中心 第1部分:管理规范》(WS 310.1-2016)
      《医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》(WS 310.2-2016)
      《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 310.3-2016)
      《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求》(YY/T 0615.1—2007)
      《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》(YY/T 0313—2014)
       无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表



      无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测

      医疗器械SC(GMP)车间解决方案:
      在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械SC(GMP)车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
      对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械SC(GMP)车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。
      应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
      一、关于医疗器械无尘车间的结构:

      根据《洁净厂房设计规范》,车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工,并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板,基板顶板采用宝钢、烨辉、冠州0.4-0.5的钢板,其内部夹芯填充(如硫氧镁、玻镁板、岩棉100kg/m3等,铝材采用专用铝型材(例如:白色氧化、磨砂白、灰白、喷塑电泳),为提高净化间的使用寿命,并达到美观大方的效果,高端铝型材进行电泳处理。

      二、关于医疗器械无尘车间的地面:
      地面采用溶剂型环氧树脂,强度C20以上,表面密实,无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽,防静电性能恒久不变,可承受中等以下载荷,耐高温。在满足使用的基础上,可以起到装饰的作用,耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良,颜色和光泽均匀一致。
      三、通风空气净化设备:

      洁净厂房设计,按照规范要求设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况,可采用单元式净化系统的,不用设机房),各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板角钢法兰,经阀门软连接连接。镀锌钢板风管现场制作。

      四、照明:
      洁净区应采用吸顶式净化灯具(如洁净LED平板灯、不锈钢洁净灯配置LED灯管),非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明,紫外灯独立控制,并均由电气控制箱控制,再由总配电柜集中控制;室内照明均采用密闭照明灯组;插座盘均采用嵌入式;室内无明线敷设。  

      山东康瑞鑫净化科技有限公司专注洁净室设计、制造、施工一体化服务商20余年。我们拥有国家装饰装修二级资质,环保三级资质(原空气净化资质),承建洁净室确保100%通过第三方权威检测,可协助企业通过国家相关认证(如:QS、SC、GMP和商检等证书),成功案例超过500个。我们的目标是承建稳定运行20年的洁净室,更多有关洁净室装修、无尘车间设计、无尘车间安装、无尘厂房、洁净车间、净化室等,可根据顾客要求定制相关项目方案;全国免费热线:400-960-5866;销售直线:13678853363;服务时间:7天*24h,欢迎来电咨询。


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